Highlights

Ausgewählte „Highlights“ der neuen ISO/TS 16949:2016

Wesentliche Neuerungen sind im nachfolgenden Text wie folgt gekennzeichnet:

4.4 Kontinuierliche Verbesserung

4.4.1.1.1 Produktsicherheit
Die Organisation muss einen dokumentierten Prozess für das Management von
produkt-sicherheitsrelevanten Produkten und Herstellprozessen haben, der Folgendes
beinhalten, sich aber nicht ausschließlich auf die nachfolgenden Punkte beschränken soll:

a) Identifizierung gesetzlicher und regulatorischer Produktsicherheits-Anforderungen
b) Kundenbenachrichtigungen zu vorgenannten Anforderungen
c) Identifikation von Kundenanforderungen
d) Sondergenehmigungen für Design-FMEA
e) Identifikation von Produktsicherheitsmerkmalen
f) Identifikation und Kontrolle von sicherheitsrelevanten Merkmalen
g) Sondergenehmigungen zu Control-Plänen und Prozess-FMEAs
h) Definition von Reaktionsplänen
i) festgelegte Verantwortlichkeiten, Definition von Eskalationsprozessen und Informationsfluss, einschließend der obersten Leitung, und Kundenmeldungen
j) spezifische Ausbildung für in produktsicherheits-bezogenen Prozessen arbeitende Mitarbeiter
k) Änderungen am Produkt oder von Prozessen müssen vor der Einführung/Implementierung genehmigt werden und zudem die Bewertung von möglichen Auswirkungen auf die Produktsicherheit von Prozess- und Produktänderungen beinhalten
l) Übertragung der Anforderungen an Zulieferer mit Blick auf die Produktsicherheit, einschließlich vom Kunden vorgegebener Bezugsquellen
m) Mindestens: Los-Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette
n) Gewonnene Erkenntnisse für Produktneueinführungen

Dies ist ein neuer Abschnitt mit neuen/erweiterten Anforderungen, die aktuelle und
zukünftige Themen ansprechen, mit denen die Automobil-Industrie in Bezug auf
Produkt- und Prozess-Sicherheit konfrontiert ist.

Die Liste der Elemente a) bis n) erfordert, dass die Organisation diese in einem
dokumentierten und speziellen Verfahren für das Management von produkt-
sicherheitsrelevanten Produkten und Herstellungsverfahren berücksichtigt.

5.1 Führung und Verantwortung
5.1.1.1 unternehmerische Verantwortung
Die Organisation muss Mitarbeiterverhaltensgrundsätze und ethische Eskalations-
richtlinien (Hinweisgeber-Politik) mit der Absicht definieren und implementieren,
die Geschäftsintegrität in der sozialen und umweltbezogenen Umsetzung der Liefer-
kette sicherzustellen.

5.1.1.2 Prozesseffektivität
Die oberste Leitung muss die Produktrealisierungsprozesse und alle unterstützenden
Prozesse hinsichtlich ihrer Effektivität und Effizienz überwachen. Die Ergebnisse der
Prozessüberwachung durch die oberste Leitung sind im Managementreview zu berück-
sichtigen

5.3.1
Die oberste Leitung muss Mitarbeiter mit entsprechender Verantwortung und Autorität
benennen, um sicherzustellen, dass Kundenanforderungen erfüllt werden.
Diese Beauftragungen sind zu dokumentieren. Dies schließt ein – ist aber nicht nur
begrenzt auf – die Auswahl spezieller Merkmale, die Festlegung von Qualitätszielen
und die damit verbundene Ausbildung, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
und Produktdesign und -entwicklung.

6.1 Tätigkeiten, um Risiken und Möglichkeiten anzusprechen/zu regeln
6.1.2.1 Risikoanalyse
Die Organisation muss in die kontinuierliche Risikoanalyse mindestens
potenzielle und aktuelle Rückrufe, Feldrückrufe und Reparaturen, Beschwerden,
Ausschuss und Nacharbeiten einschließen.

6.2 Qualitätsziele und Planung der Zielerreichung
6.2.2.1 Qualitätsziele und Planung der Zielerreichung – Zusatz
Die Oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Qualitätsziele, die notwendig sind, um
kundenspezifische Anforderungen zu berücksichtigen, über alle relevanten Funktionen,
Prozesse und über alle Ebenen innerhalb der Organisation definiert, festgelegt und
aufrechterhalten werden.

6.1.2.2 Notfallpläne
Die Organisation muss:
a) Interne und externe Risiken für alle Herstellprozesse und die Infrastruktur sowie Einrichtungen/Ausrüstungen die notwendig sind, Produktionsergebnisse aufrecht- zuerhalten und sicherzustellen, dass Kundenanforderungen erfüllt sind, identifizieren und bewerten

…
…
…

e) regelmäßige Überprüfung der Notfallpläne hinsichtlich der Effektivität inklusive Simulationen, soweit angemessen
f) mindestens einmal jährlich Notfallplan-Bewertungen durch ein multidisziplinäres Team, dem auch die Oberste Leitung angehört durchführen und – falls erforderlich – Notfallpläne anpassen
g) Dokumentierte Informationen, die die Revision von Notfallplänen beschreiben und Informationen darüber, wer die Änderungen freigegeben hat, aufbewahren.

7.2 Kompetenz
7.2.1 Schulung
Die Organisation muss einen dokumentierten Prozess einführen und aufrechterhalten,
um Schulungsbedarf zu identifizieren – einschließlich Bewusstsein (s. Kap. 7.3.1) und der
Schaffung von Kompetenz bei allen Mitarbeitern, welche Tätigkeiten ausführen,
die die Anforderungen an die Produktkonformität betreffen. Mitarbeiter, welche spezielle
zugewiesene Aufgaben ausführen, müssen, soweit erforderlich, mit besonderem
Augenmerk auf die Zufriedenheit qualifiziert werden.

7.3 Bewusstsein – Zusatz
Die Organisation muss sicherstellen, dass alle Mitarbeiter sich ihres Einflusses auf die
Produktqualität und die Bedeutung Ihrer Tätigkeit hinsichtlich Erreichung, Aufrecht-
Erhaltung und Verbesserung der Qualität, eingeschlossen der kundenspezifischen
Anforderungen und der Risiken, die für den Kunden mit nicht konformen Produkten
verbunden sind, bewusst sind.

7.5.3 Lenkung dokumentierter Informationen
7.5.3.2.2 Technische Spezifikationen
Die Organisation muss einen dokumentierten Prozess haben, um sicherzustellen,
dass die Überprüfung, Verteilung und Umsetzung aller kundentechnischen Standards/
Spezifikationen sowie zugehörige Revisionen, basierend auf vom Kunden geforderten
Plänen/Planungen erfolgt. Eine Überprüfung soll gemäß der Vereinbarungen mit dem Kunden so bald wie möglich durchgeführt werden.

Falls die Änderung eines technischen Standards bzw. einer Spezifikation eine Produkt-
Design-Änderung zur Folge hat, sind die Anforderungen aus Kapitel 8.5.6 und 8.5.6.1 zu berücksichtigen. Die Organisation hat Aufzeichnungen über das Datum der Implementierung von Änderungen in der Produktion zu führen. Die Einführung (der Änderungen) soll auch aktualisierte Dokumente beinhalten.

An diversen Stellen werden neue, zusätzliche Anforderungen an die Beschreibung
gemacht.

An vielen Stellen der neuen TS werden im Forderungstext Querverweise auf andere
Normstellen gemacht.

8.2.1.2 Kundenkommunikation – Training
Die Organisation muss sicherstellen, dass Personal, welches für die Durchführung der
Kommunikation mit den Kunden verantwortlich ist, durch ein entsprechendes
kundenspezifisches Training geeignet ist, diese Kommunikationsanforderungen zu erfüllen.
Dies beinhaltet Kapazitätsberichte, Korrekturmaßnahmenberichte, Logistik-Informationen
und Kundenportale – ist aber nicht ausschließlich darauf beschränkt.

8.2.3.1.3 Herstellbarkeitsplanung/Machbarkeitsplanung
Die Organisation muss Methoden entwickeln und implementieren, um durch Einsatz eines
funktionsübergreifenden Teams die Herstellbarkeit der vorgeschlagenen/beabsichtigten/
geplanten Produkte zu bewerten, zu bestätigen und zu dokumentieren – einschließlich der
dokumentierten Risiko- und Kapazitätsanalyse.

Diese Verfahren sollen auch für die Bewertung der Wirksamkeit der
bestehenden Operationen anwendbar sein. Risiken mit hoher Priorität/von großer
Bedeutung sowie die damit verbundenen Vorbeugungsmaßnahmen/Verhinderungs-
maßnahmen müssen identifiziert und den Kunden kommuniziert werden.

8.3.3.1 Produkt-Design-Vorgaben/Input
Die Organisation muss – als Ergebnis der Vertragsprüfung – Produktdesignvorgaben
identifizieren, dokumentieren und bewerten.

Diese Vorgaben müssen Folgendes umfassen, sind aber nicht nur beschränkt auf:
a) Produktspezifikationen, einschließlich – aber nicht beschränkt auf – besondere Merkmale (siehe Abschnitt 8.3.2.1)
b) Begrenzung und Schnittstellenanforderungen
c) Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit und Verpackung
d) Berücksichtigung von Design-Alternativen
e) Bewertung der Risiken im Hinblick auf die Input-Anforderungen und die Fähigkeit der Organisation, unter Berücksichtigung der Machbarkeitsanalyse die Risiken zu mindern/verwalten
f) Ziele zur Erreichung der Konformität mit den Produktanforderungen, einschließlich Konservierung, Zuverlässigkeit, Langlebigkeit, Wartungsfreundlichkeit, Gesundheit, Sicherheit und Umwelt, zeitlicher Koordination der Entwicklung und Kosten.
g) Anwendbare/geltende gesetzliche und regulatorische Anforderungen des durch den Kunden vorgegebenen Bestimmungslandes, soweit vorhanden
h) Verankerte/vorgegebene/eingebettete Software-Anforderungen

Die Organisation muss einen Prozess vorweisen, um Informationen für laufende und
Zukünftige Projekte ähnlicher Natur bereitzustellen, die aus vorangegangenen Entwicklungsprojekten, Benchmarking (Produktvergleich mit dem Wettbewerb) , Lieferantenrückmeldungen, internem Input, Felddaten, und anderen relevanten Quellen gewonnen wurden.

Hinweis: Ein Ansatz für die Berücksichtigung von Design-Alternativen ist die Verwendung
von Trade-off Kurven.

8.4.2.3.1 Produkte mit eingebetteter Software
Die Organisation muss von ihren Zulieferern für Automobilprodukte verlangen, ein System zur Qualitätssicherung der eingebetteten Software für ihre Produkte einzuführen
und zu pflegen. Ein weithin akzeptiertes Protokoll, wie zum Beispiel Automotive SPICE
Supplier Self Report, oder dessen Äquivalent, kann hierfür verwendet werden.

Die Organisation muss verlangen, dass ein Automotive SPICE Supplier Self Report
oder dessen Äquivalent als Beweis für die Fähigkeit des Systems des Lieferanten
vorgelegt wird.

Ein zusätzliches Automotive SPICE Assessment oder dessen Äquivalent wird von der
Organisation beim Lieferanten durchgeführt, um die projektrelevanten Prozesse sowie
das eingesetzte Personal und die Ausrüstung zu bewerten, um die Entwicklungskapazitäten
des Lieferanten zu bestätigen. Diese Beurteilung sollte frühzeitig während der Lieferantenentwicklungsaktivitäten geplant werden und nicht nach dem Zeitpunkt der Produktionsteil-Abnahme liegen.

8.5.1.5 Uneingeschränkt leistungsfähige Instandhaltung (vorausschauende Instandhaltung)

Die Organisation muss ein dokumentiertes uneingeschränkt leistungsfähiges Instand-
haltungssystem entwickeln, implementieren und aufrechterhalten.

a) dokumentierte Wartungsziele einschließlich – jedoch nicht beschränkt auf – OEE (Overall Equipment Effectiveness ), MTBE (Mean Time Between Failure) und MTTR (Mean Time To Repair), die einen Beitrag zur Managementbewertung bilden (siehe Abschnitt 9.3).

8.7.1.6 Umgang mit nicht-konformen Produkten
Die Organisation muss ein Verfahren zum Umgang mit nicht-konformen Produkten, die nicht nachgearbeitet werden können, vorweisen. Für Produkte, die die Sicherheits- und
regulatorischen Anforderungen nicht erfüllen, muss die Organisation sicherstellen, dass das Produkt, welches verschrottet werden soll, vor der Entsorgung unbrauchbar gemacht wird.

8.5.6.1.1 Kontrolle von Umgehungs-Prozessen (Bypass-Prozesse)
Die Organisation muss die Herstellungsprozesse und Fehlervermeidungs-Vorrichtungen,
die umgangen werden können, identifizieren und dokumentieren.
Basierend auf der Tiefe der FMEA müssen Bypass-Verfahren entwickelt und intern genehmigt werden, und – soweit erforderlich – auch vom Kunden genehmigt werden.
Vor dem Versand der Produkte, die im Bypass-Verfahren hergestellt wurden, muss die
Organisation – falls erforderlich – die Zustimmung des Kunden einholen. Die Organisation
muss eine Liste der zugelassenen Bypass-Prozesse vorhalten und diese in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Standardarbeitsanweisungen müssen für jeden freigegebenen Bypass-Prozess zur Verfügung stehen.

Die Organisation muss die Bypass-Prozesse überprüfen durch:
a) tägliche qualitätsbezogene Audits (z. B. Schichtprozessaudits, soweit anwendbar)
b) tägliche Führungstreffen mit dem Ziel, Bypass-Tätigkeiten zu reduzieren oder zu beseitigen.

9.1 Überwachung und Messung des Herstellungsprozesses
9.1.1.2 Identifizierung statistischer Instrumente
Die Organisation muss die angemessene Verwendung statistischer Instrumente festlegen. Die Organisation muss sicherstellen, dass geeignete statistische Instrumente als Teil des Qualitätsvorausplanungsprozesses in die DFMEA und PFMEA einbezogen werden.

9.2 Internes Audit
9.2.2.1 Internes Auditprogramm
Die Organisation muss einen dokumentierten internen Audit-Prozess haben. Der Prozess soll die Entwicklung eines jährlichen Auditprogramms sowie alle internen Qualitätsmanagementaudits, Herstellprozessaudits und Produktaudits umfassen.
Die Organisation muss die Anzahl der Audits und die Audittage für jeden Audittyp festlegen bestimmen, um eine jährliche Bewertung/Überprüfung des gesamten Qualitätsmanagementsystems zu erreichen. Das Auditprogramm soll vorrangig auf kundenbezogene Risiken, Leistungstrends und kritische Prozessen ausgerichtet werden.

9.3 Managementreview
9.3.1.1 Qualitätsmanagement-System-Umsetzung
Die Managementbewertung muss mindestens einmal jährlich durchgeführt werden. DieHäufigkeit der Managementbewertung(en) sollte auf der Grundlage interner oder
externer Änderungen erhöht werden, wenn diese das Qualitätsmanagementsystem und
dessen leistungsbezogene Umsetzung beeinträchtigen.

Der Input für die Bewertung muss enthalten:
a) Kosten von schlechter Qualität (Ausfall, Bewertung und Prävention)
b) Maßnahmen zur Prozesseffektivität
c) Maßnahmen zur Prozesseffizienz
d) Nichtkonformität des Produkts
e) Werk-, Anlagen- und Ausrüstungsplanung, um die Herstellbarkeitsbewertung zu gewährleisten (siehe Abschnitt 7.1.3.1)
f) die Kundenzufriedenheit (siehe Abschnitt 9.1.2)
g) prädiktive und präventive Wartungs(aktions)pläne
h) Garantieleistungen
i) Überprüfung von Kunden-Scorecards
j) Identifizierung potentieller Feldausfälle identifiziert durch die Analyse der FMEA
k) tatsächlichen Feldausfällen und deren Auswirkungen auf die Sicherheit oder die Umwelt

10.2 Nichtkonformitäten und Abhilfemaßnahmen
10.2.4 Fehlervermeidung/-verhütung
Die Organisation muss einen Prozess haben, um die Verwendung von entsprechenden
Fehlerverhütungs-/Prüfmethoden festzulegen. Einzelheiten zu den angewandten Methoden
und Testfrequenzen werden in der PFMEA und im Kontrollplan dokumentiert

Das Verfahren soll die Prüfung von Fehlerkorrekturvorrichtungen/Prüfvorrichtungen für Fehler oder simulierten Ausfall umfassen. Die Aufzeichnungen müssen aufrecht erhalten
werden. Original- und Problemteile, soweit sie verwendet werden, werden identifiziert
und kalibriert, soweit anwendbar. Für die Fehlerverhütungs-/Prüfgeräte bzw. -vorrichtungen
muss es einen Reaktionsplan geben (genehmigtes Bypass-Verfahren, siehe Abschnitt
8.5.6.1.1).

10.2.5 Gewährleistungsmanagement
Die Organisation muss einen Garantie-Management-Prozess, der bestehende
Industriestandards verwendet, implementieren (siehe Anhang D), sofern nicht anders vom Kunden festgelegt . Dieses Verfahren definiert auch das Verfahren zur Gewähr-
leistung-Teil-Analyse – einschließlich eines NTF- (No Trouble Found) Prozesses.

10.3 Kontinuierliche Verbesserung
10.3.1 Kontinuierliche Verbesserung der Organisation
Die Organisation muss einen dokumentierten Prozess für die kontinuierliche Verbesse-
Rung haben.